GMP净化车间品牌企业,合肥永洁净化工程

GMP车间结构材料

1.净化厂房墙、顶板材一般多采用50mm厚的夹芯彩钢板制造，其特点为美观、刚性强。圆弧墙角、门、窗框等一般采用专用氧化铝型材制造。

2.地面可采用环氧自流坪地坪或耐磨塑料地板，有防静电要求的，可选用防静电型。

3.送回风管道用热渡锌板制成，贴净化保温效果好的阻燃型PF发泡塑胶板。

4.送风口用不锈钢框架，美观清洁，冲孔网板用烤漆铝板，不生锈不粘尘，宜清洁。

GMP洁净厂房净化参数：

换气次数：100000级≥15次;10000级≥20次;1000≥30次。压差：主车间对相邻房间≥5Pa　平均风速：10级、100级0.3-0.5m/s;温度 冬季>16℃;夏季 <26℃;波动±2℃。湿度45-65%;GMP车间湿度在50%左右为宜;电子车间湿度略高以免产生静电。噪声≤65dB(A);新风补充量是总送风量的10%-30%;照度300LX。

制药厂房GMP认证有哪些问题应该注意？

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4、现场检查

4.1现场检查实行组长负责制。

4.2省级***监督管理部门可选派一名负责***生产监督管理的人员作为观察员参加辖区***GMP认证现场检查。

4.3局认证中心负责***GMP认证现场检查，并根据被检查单位情况派员参加、监督、协调检查方案的实施，协助组长草拟检查报告。

4.4会议内容包括：介绍检查组成员；声明检查注意事项；确认检查范围；落实检查日程；确定检查陪同人员等。检查陪同人员必须是企业负责人或生产、质量管理部门负责人，熟悉***生产全过程，并能准确解答检查组提出的有关问题。

4.5检查组须严格按照检查方案对检查项目进行调查。

4.6综合评定检查组须按照检查评定标准对检查发现的缺陷项目进行评定，作出综合评定结果，拟定现场检查的报告。评定汇总期间，被检查单位应回避。

4.7检查报告须检查组全体人员签字，并附缺陷项目、尚需完善的方面、检查员记录、有异议问题的意见及相关资料等。

4.8未次会议检查组宣读综合评定结果。被检查单位可安排有关人员参加。

4.9被检查单位可就检查发现的缺陷项目及评定结果提出不同意见及作适当的解释、说明。如有争议的问题，必要时须核实。

4.10检查中发现的不合格项目及提出的尚需完善的方面，须经检查组全体成员及被检单位负责人签字后，双方各执一份。

4.11如有不能达成共识的问题，检查组须作好记录，经检查组全体成员及被检单位负责人签字后，双方各执一份。

***生产GMP车间和空气洁净技术3

四、热湿 负荷计算

由于洁净区内无外窗，负荷计算变得简单。紧贴土建外墙的洁净室，在日射和室外气温的共同作用下，由外墙瞬变传热引起的逐时冷负荷均可按式(5-1) 计算，即CL= FK(tin-tn)。

由于有吊顶夹层，屋顶的瞬变传热引起的冷负荷可不必计算，只需计算相当于非空调房间的吊顶夹层对洁净室传热而产生的冷负荷，计算方法如下:

当洁净室与邻室的夏季温差大于3C时，通过内墙、楼板传热引起的冷负荷可按式(5-4)计算，即CL=KF(t1s -tn)。